Em reunião da diretoria colegiada, órgão decidiu que a fórmula de uma única dose é segura e eficaz, e pode ser aplicada no país.

Em reunião extraordinária da diretoria colegiada nesta quarta-feira (31/3), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu aprovar o uso emergencial da vacina da Janssen, empresa responsável por imunizantes da Johnson & Johnson. O imunizante apresenta eficácia de 85% contra casos graves nos ensaios clínicos e é o único desenvolvido até aqui que é aplicado em uma só dose.

A análise da fórmula da Janssen foi realizada por meio de submissão contínua – processo em que a Anvisa revisa os documentos à medida que eles vão sendo entregues, possibilitando maior rapidez na resposta. Meiruze Freitas, relatora da avaliação da Janssen, destacou que a documentação de 29 mil páginas foi revisada em cinco dias úteis, dentro do prazo. “A Anvisa segue cumprindo sua missão de proteger e promover a saúde da população, de forma ágil, transparente e comprometida, com o enfrentamento da pandemia. Aqui, não soltamos as mãos. Juntos, também estamos no enfrentamento da pandemia”, ressaltou.

A relatora declarou que os benefícios da vacina seguem superando os riscos, e que a Anvisa pode fazer novas exigências no futuro. “A vacina atende às expectativas quanto aos requisitos da agência, no contexto do uso emergencial. Estaremos adicionando mais uma vacina, no portfólio de ferramentas médicas para combater a pandemia, mantendo o nosso inabalável compromisso com a saúde pública”, disse.

O diretor Alex Machado, que acompanhou o voto da relatora, assinalou que o Brasil vive um cenário de terror, que apavora a população. “Façamos a nossa parte, oremos pelos mortos, pelas famílias e pelos nossos. Esse é um momento de tortura, e cada ‘não’ ou ‘sim’ dessa agência é um sopro de esperança”, enfatizou.

A área técnica do órgão, representada pelo gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes, explica que o imunizante é recomendado apenas para maiores de 18 anos, em dose única, e não deve ser administrado em pessoas com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Gustavo afirmou ainda que não existe possibilidade de o material genético envolvido no processo de fabricação da vacina causar qualquer mudança no organismo do paciente, além de desencadear a resposta o sistema imunológico.

“Não foram identificadas preocupações de segurança que ensejassem uma investigação específica”, pontuou Mendes. A área técnica decidiu que o imunizante é eficaz, seguro, e pode ser aplicado em dose única. Foi documentada uma eficácia global de 85,4%, depois de 28 dias da administração.

Eventos adversos
Quanto aos eventos adversos, não foram observadas reações que gerem preocupação grave, apenas as comuns: febre, dor de cabeça, dor no corpo etc. A Anvisa considera que não há informações suficientes sobre a aplicação em mulheres grávidas, a administração simultânea com outras vacinas, a eficácia a longo prazo e o funcionamento contra variantes.

“Todas as vacinas que aprovamos até o momento previnem casos sintomáticos. Ainda não aprovamos nenhuma que evite a transmissão do vírus. Esses dados ainda não foram gerados, porque a pesquisa é complicada. Mesmo com as vacinas, é importante manter o distanciamento, a higiene e o uso de máscaras, para evitar que o vírus circule”, afirma.

Apesar de já ter sido aprovada, a Janssen ainda deve apresentar documentos que comprovem a estabilidade e atestem que as vacinas são idênticas, independentemente do local de fabricação. A remessa dessas pesquisas estão previstas para os meses de abril, julho e outubro, e para janeiro do próximo ano. A empresa também deve enviar relatório de avaliação de risco e benefício, a cada três meses.

Com a autorização para uso emergencial, todas as doses da vacina da Janssen adquiridas pelo Brasil podem ser aplicadas na população, desde que sejam produzidas nos locais de fabricação já liberados pela Anvisa. O governo federal já fechou a compra de 38 milhões de doses do imunizante, que devem ser entregues no quarto trimestre de 2021.

A vacina da Janssen já foi aprovada para uso emergencial pelo órgão regulatório americano (FDA), canadense, europeu (EMA) e pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

Fonte: Metrópoles