Anvisa concluiu a triagem dos documentos entregues pelo Butantan e, a partir de agora, tem 10 dias para dar resposta sobre pedido.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, na tarde desta terça-feira (19/1), que concluiu a triagem dos documentos entregues pelo Butantan para o segundo pedido de uso emergencial da Coronavac, vacina contra a Covid-19. Esta etapa é uma espécie de checklist para conferir se o produto cumpre os requisitos estabelecidos.
O segundo lote de imunizantes diz respeito às 4,8 milhões de doses da Coronavac que estão sendo produzidas pelo Butantan. A Anvisa explica, em nota, que a primeira autorização era referente a vacinas prontas, importadas e envasadas em dose única. Desta vez, o imunizante será armazenado em frascos que comportam mais de uma dose.
“A análise da Anvisa vai se concentrar nas diferenças entre os dois procedimentos e que podem ter impacto na qualidade do produto final. Para produtos sensíveis, como vacinas, mesmo pequenas mudanças de equipamento, de método e forma de envase podem ter impacto e, por isso, devem ser olhadas com atenção”, diz a agência.
Serão analisadas as novas informações protocoladas pelo Butantan e aproveitadas as análises aprovadas para o primeiro pedido, o que evita retrabalho. A agência reguladora tem 10 dias para aprovar ou não o pedido.
No domingo (17/1), a Anvisa autorizou o uso emergencial de 5 milhões de doses da Coronavac, e 2 milhões da AstraZeneca. As vacinas importadas pelo Butantan foram distribuídas, e a aplicação já começou em vários estados do país. Até o momento, não há informações sobre quando o imunizante adquirido pela Fiocruz deixará a Índia em direção ao Brasil.
Na modalidade de uso emergencial, a Anvisa permite que uma quantidade limitada de doses seja aplicada em parte específica da população. A princípio, serão imunizados 34% dos profissionais de saúde (dando preferência aos que estão na linha de frente no combate ao novo coronavírus), indígenas aldeados e idosos que vivam em asilo.
Fonte: Metrópoles
