A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira, 10, o processo regulatório que estabelece a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19. Decisão foi informada pela diretora Alessandra Bastos Soares durante 11ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa. “Qualquer autorização concedida pela Anvisa, qualquer anuência, só será feita diante de um pleito. A vacina só terá autorização de uso emergencial e experimental se houver o pleito realizado por alguma empresa”, disse Alessandra, ao afirmar que a agência, até o dado momento, não recebeu oficialmente nenhum pedido solicitando autorização para uso emergencial ou a documentação necessária para o registro das vacinas. Os diretores colegiados da Anvisa acompanharam, por unanimidade, o voto de Alessandra, relatora do processo.

Segundo a diretora, os requisitos mínimos para submissão do pedido de uso emergencial, em caráter experimental, das vacinas já foram alterados no guia da Anvisa. A agência ressalta que só serão aprovados pedidos que cumprirem requisitos mínimos de qualidade, eficácia e segurança. O diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, afirma que os pedidos de uso precisam ser feitos diretamente pelos fabricantes. Mesmo com aprovação emergencial, as empresas ainda devem seguir com o processo usual para o registro oficial do imunizante. Barra relembra que o Reino Unido aprovou apenas o uso emergencial da vacina da Pfizer/BioNTech. Sendo assim, ainda não há nenhum imunizante no mundo com registro para uso em massa. Segundo Alessandra, o processo emergencial de imunização deve, preferencialmente, ser conduzido pelo Ministério da Saúde.

Fonte: JP