A aprovação dos imunizantes pode representar a chegada de milhões de doses no país, que já foram negociadas previamente pelo executivo.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) marcou para as 14h desta sexta-feira (4/6), a 9ª reunião pública extraordinária de sua diretoria, que será transmitida online. Na pauta, os pedidos de autorização excepcional e temporária para a importação e a distribuição das vacinas Covaxin e Sputnik V.

A reunião é carregada de expectativas e polêmicas já que as duas vacinas foram recusadas em outras oportunidades pelo órgão regulador, mas a aprovação delas pode representar a chegada de milhões de doses ao país, que já foram negociadas previamente pelo Ministério da Saúde.

A pasta assinou, em 25 de fevereiro, contrato para compra de 20 milhões de doses da vacina Covaxin junto à Precisa Medicamentos/ Bharat Biotech. O investimento total foi de R$ 1,614 bilhão na compra do imunizante produzido na Índia.

No entanto, uma equipe da Anvisa esteve no país em março, e constatou não conformidades, sendo três delas, críticas. “Em conjunto, denotam um risco significativo à fabricação e à garantia de qualidade do produto, implicando em risco sanitário aos usuários”, afirmou o órgão, em nota.

De lá pra cá, a avaliação no governo brasileiro é que o quadro mudou e que os problemas apontados foram superados. Um ponto favorável é que, no último dia 13 de maio, a própria Anvisa autorizou os estudos da fase 3 do imunizante – a última antes da autorização para uso – com 4,5 mil pessoas no Brasil. Os testes estão sendo conduzidos pelo hospital Albert Einstein, de São Paulo.

O Ministério da Saúde protocolou, no dia 24 de maio, um novo pedido de importação da vacina indiana Covaxin junto à Anvisa. A Covaxin já tem autorização para uso emergencial na Índia.

Sputnik V
Já a vacina russa recebeu, por duas vezes, a negativa da Anvisa, primeiro no dia 16 de janeiro, quando a agência argumentou que “O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”.

Apesar disso, no dia 12 de março, o Ministério da Saúde anunciou assinatura de contrato que garantia 10 milhões de doses da vacina Sputnik V, produzida pelo instituto russo Gamaleya em parceria com a farmacêutica brasileira União Química.

No dia 26 de abril, a Anvisa negou novamente o pedido de importação da vacina Sputnik V. Na ocasião, tanto a equipe técnica quanto os diretores do órgão regulador elencaram uma série de ponderações para que o imunizante desenvolvido pelo Instituto Gamaleya não recebesse o aval da agência regulatória, mesmo que em caráter extraordinário, para ser aplicado na população brasileira.

Além do Ministério da Saúde, o grupo de governadores do Consórcio do Nordeste também deseja negociar a compra dos imunizantes russos, e entregaram, no dia 21 de maio, um relatório técnico da Sputnik V à Anvisa, em busca de um parecer favorável.

A vacina Sputnik V foi a primeira a ser registrada no mundo, com anúncio em agosto de 2020. Na ocasião, o imunizante foi recebido com desconfiança pela comunidade científica, uma vez que foi produzida em tempo recorde e por ter sido aprovada pela agência reguladora do país antes mesmo de publicar os resultados das primeiras fases do estudo clínico.

De lá para cá, os dados foram publicados na The Lancet, e a Sputnik foi aprovada para uso emergencial em mais de 55 países, inclusive na Argentina, México e Emirados Árabes. A Organização Mundial de Saúde (OMS) ainda não emitiu uma opinião sobre a vacina até o momento, e diz que o parecer deve sair até julho.

Desenvolvimento de vacinas
Para ser aprovada, uma vacina precisa passar por estágios de desenvolvimento. O estágio inicial é feito em laboratório, com análise do vírus e de moléculas para definição da melhor composição da fórmula.

Depois, a vacina é testada em animais, que são expostos ao agente causador da doença. Na etapa de estudos clínicos, são feitos testes em humanos desde que se tenha dados preliminares de segurança e possível eficácia.

Para liberar o registro do imunizante, técnicos especializados da Anvisa revisam todos os documentos para validar a segurança da vacina. Também fazem visitas às fábricas envolvidas na produção para atestar a conformidade com as informações apresentados.

Fonte: Metrópoles