26 de agosto (Reuters) – A Comissão Europeia deu sinal verde para a comercialização da inovadora injeção semestral da Gilead Sciences destinada à prevenção do HIV. O medicamento, chamado Yeytuo na Europa (e Yeztugo nos EUA), contém o princípio ativo lenacapavir e representa um avanço promissor na luta contra o vírus.
A aprovação se aplica aos 27 países da União Europeia, além da Noruega, Islândia e Liechtenstein. O remédio foi autorizado para uso como profilaxia pré-exposição (PrEP), ou seja, para prevenir o HIV em adultos e adolescentes com alto risco de infecção por via sexual.
Alta eficácia e esperança global
Testes clínicos realizados no ano passado mostraram que o lenacapavir é quase 100% eficaz na prevenção do HIV, reacendendo esperanças de conter a propagação do vírus, que infecta cerca de 1,3 milhão de pessoas por ano no mundo.
A aprovação na Europa ocorreu em ritmo acelerado e garantiu à Gilead um ano extra de exclusividade no mercado. A empresa já submeteu pedidos de aprovação regulatória também na Austrália, Brasil, Canadá, África do Sul e Suíça, e prepara solicitações para Argentina, México e Peru.
Em julho, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como uma nova alternativa de PrEP, reforçando seu potencial impacto global.
Expectativa para chegada ao Brasil
No Brasil, a Gilead já solicitou o registro do lenacapavir à ANVISA, com prioridade de análise. No entanto, o pedido inicial não inclui ainda a indicação para PrEP, o que pode atrasar sua aprovação com essa finalidade. Mesmo após o registro, será necessário que o medicamento seja avaliado pela CONITEC antes de ser incorporado ao SUS, o que pode levar até 2026. O país também ficou de fora dos acordos de licenciamento voluntário que permitiriam o uso de versões genéricas, o que pode impactar o acesso da população ao tratamento de forma mais ampla e acessível.
Preço alto nos EUA e planos para países de baixa renda
Nos Estados Unidos, o Yeztugo tem um preço de tabela acima de US$ 28.000 por ano, o que tem levado algumas seguradoras a adiar a cobertura do tratamento, argumentando que há alternativas genéricas mais baratas em comprimidos. Apesar disso, analistas da LSEG projetam que o medicamento poderá atingir vendas superiores a US$ 4 bilhões por ano até 2029.
Para ampliar o acesso, especialmente em países de baixa e média renda, a Gilead anunciou uma parceria com o Fundo Global de Combate à AIDS, Tuberculose e Malária. O objetivo é fornecer o lenacapavir para até 2 milhões de pessoas em regiões mais vulneráveis nos próximos três anos, com apoio de fabricantes de genéricos sob acordos de licenciamento sem royalties.
